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美東時間4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突然公告一項突破性舉措——將用更有效、更貼近人類生理的新方法替代單克隆抗體療法及其他藥物開發(fā)中的動物試驗，公告正文中明確指出“新方法”指的就是AI、類器官和器官芯片。

類器官+AI替代動物試驗的時代正式來臨！、

公告原文翻譯如下：

今日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）邁出歷史性一步，宣布在單克隆抗體療法及其他藥物開發(fā)中，以更具效力且更貼近人體反應(yīng)的新方法取代動物試驗。這項革新性政策旨在提升藥物安全性、加速審評流程，同時減少動物實驗、降低研發(fā)成本并最終惠及藥品價格。

根據(jù)新規(guī)，F(xiàn)DA將系統(tǒng)性地削減、優(yōu)化或替代現(xiàn)行動物試驗要求，轉(zhuǎn)而采用人工智能毒性計算模型、實驗室環(huán)境下的人源細(xì)胞系及類器官毒性測試（統(tǒng)稱為"新替代方法"或NAMs數(shù)據(jù)）。該政策即日起適用于新藥臨床試驗申請（IND），鼓勵申報方提交NAMs數(shù)據(jù)支持文件，具體實施路徑同步發(fā)布于今日公布的路線圖中。針對療效判定，F(xiàn)DA還將引入其他具有同等監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的國家/地區(qū)已上市藥物的真實世界安全性數(shù)據(jù)。

FDA局長馬丁博士（Martin A. Makary, M.P.H.）表示："長期以來，制藥企業(yè)對已在國際范圍內(nèi)積累廣泛人體使用數(shù)據(jù)的藥物仍進(jìn)行額外動物試驗。此次改革標(biāo)志著藥物評估范式的根本性轉(zhuǎn)變，有望在減少動物使用的同時，加速美國患者獲得突破性療法。通過整合人工智能計算模型、人體器官模型實驗室測試及真實世界人體數(shù)據(jù)，我們能夠以更低成本、更高可靠性將更安全的療法送達(dá)患者，這是公共衛(wèi)生與倫理道德的雙贏之舉。"

單克隆抗體安全性評估中替代動物試驗的核心優(yōu)勢

先進(jìn)計算模擬：路線圖鼓勵開發(fā)者運用計算機(jī)建模與人工智能預(yù)測藥物行為。例如，軟件模型可模擬單克隆抗體在人體內(nèi)的分布軌跡，并根據(jù)其分子構(gòu)成精準(zhǔn)預(yù)判副作用。此舉有望大幅降低動物試驗需求。

人體實驗室模型：FDA將推廣實驗室培養(yǎng)的人體"類器官"及模擬肝臟、心臟、免疫器官等功能的器官芯片系統(tǒng)，此類技術(shù)可檢測動物實驗中易被忽視的毒性反應(yīng)，直接反映人體真實響應(yīng)。

監(jiān)管激勵：FDA將修訂指南以認(rèn)可新方法數(shù)據(jù)。提交高質(zhì)量非動物試驗數(shù)據(jù)的企業(yè)可獲加速審評資格，從而激勵行業(yè)對現(xiàn)代化測試平臺的投資。

加速藥物開發(fā)：現(xiàn)代技術(shù)的應(yīng)用將顯著縮短藥物研發(fā)周期，在確保安全性的前提下推動單克隆抗體療法更快惠及患者。

領(lǐng)航監(jiān)管科學(xué)：此舉鞏固了FDA在全球監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位，為行業(yè)樹立新標(biāo)桿并推動人道測試方法的普及。近年來，美國國會與科學(xué)界持續(xù)呼吁開發(fā)更貼近人體的測試體系，此次政策調(diào)整是FDA踐行"監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)代化"承諾的重要里程碑。

FDA正通過替代方法驗證機(jī)構(gòu)間協(xié)調(diào)委員會（ICCVAM）與國立衛(wèi)生研究院（NIH）、國家毒理學(xué)計劃（NTP）及退伍軍人事務(wù)部（VA）等機(jī)構(gòu)深度協(xié)作，加速創(chuàng)新方法的驗證與落地。今年晚些時候，F(xiàn)DA將聯(lián)合聯(lián)邦機(jī)構(gòu)舉辦公開研討會，就路線圖實施征詢利益相關(guān)方意見。未來一年內(nèi)，F(xiàn)DA計劃啟動試點項目，在嚴(yán)密監(jiān)管下允許部分單克隆抗體開發(fā)者采用以非動物試驗為主體的測試策略。試點研究結(jié)果將分階段指導(dǎo)后續(xù)政策優(yōu)化與指南更新。

馬卡里局長強(qiáng)調(diào)該提案的深遠(yuǎn)意義："對患者而言，這意味著創(chuàng)新療法的研發(fā)通道更為高效，且基于人體測試體系的安全預(yù)判將更為精準(zhǔn)；對動物福利而言，這標(biāo)志著終結(jié)實驗室動物用于藥物測試的重大進(jìn)展。隨著新方法的普及，每年或可避免數(shù)千只犬類與靈長類動物的試驗使用。"

查看公告原文可訪問：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs